Центр сертификации ДефоТест

Регистрационное удостоверение Минздрава

На территории Российской Федерации действуют различные стандарты и требования законодательного характера, которые необходимы для обеспечения безопасности и качества медицинских изделий, производимых и применяемых в мед.учреждениях и частными врачами. В соответствии с утвержденными нормативами в ходе всего жизненного цикла той или иной продукции медицинского назначения ее должны сопровождать технические документы, а также разрешительная документация. Подобного рода бумаги должны также предоставляться и сотрудникам таможни при перевозке подконтрольной медицинской продукции через границу. Что же касается непосредственно использования мед.изделий, то для него требуется в неукоснительном порядке оформлять такой документ как регистрационное удостоверение Минздрава. Выдается оно на все типы товаров, используемых в медицине, и удостоверяет надлежащий уровень безопасности и качества и, помимо этого, подтверждает соответствие подконтрольной медицинской продукции установленным нормам и стандартам.

Для каких видов товаров необходимо получение регистрационного удостоверения Минздрава

Регистрационное удостоверение Минздрава

Сертификация медицинской продукции, как и прочие виды оценки качества, проводится на основании действующих на территории РФ норм Законодательства. В настоящее время основными нормами, предъявляемыми к мед.товарам, являются те, которые регламентируются Административным регламентом, утвержденным Приказом Минздрава от 30 октября 2006 года за номером 735. Также данным актом утверждено, что единственным контролирующим органом, имеющим право на выдачу удостоверений, является Росздавнадзор (а также аккредитованные посредники).

В соответствии с нормами Минздравсоцразвития регистрационное удостоверение Минздрава следует неукоснительно получать в отношении следующего списка продукции:

  • Препараты лекарственного назначения;
  • Используемое в медицине программное обеспечение;
  • Технические устройства, вещества, изделия, аппараты, оборудование, применяемые для лечения, профилактики и иных медицинских целях.

Составление удостоверения

Процедура оформления регистрационного удостоверения Минздрава преимущественно представляет собой поэтапную последовательность действий. Прежде всего, проводятся лабораторные испытания и исследования, целью которых является удостоверить соответствие продукции утвержденным нормам и возможность применения медицинских изделий в мед.учреждениях. В ходе экспертизы устанавливается соответствие продукта нормам безопасности и утвержденным показателям качества, прописанным в вышеуказанных нормативных документах. Проверки подобного рода имеют право проводить лишь центры и лаборатории, получившие соответствующую организацию. В ходе тестирования составляются протоколы, которые наряду с прочими документами (в том числе, техническими) направляются непосредственно сотрудникам органом по сертификации. Далее осуществляется анализ документов и, при успешном завершении проверки, составляется регистрационное удостоверение Минздрава. Перед его использованием оно регистрируется в общем реестре, ему дается личный идентификационный номер.

Какие документы необходимы для получения регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение Минздрава

Для оформления данного документа предприниматели предоставляют в аттестованный орган следующее:

  • Заявление на проведение регистрации подконтрольной медицинской продукции;
  • Устав, а также учредительные документы компании, которая желает получить удостоверение;
  • Информационные данные о продукте;
  • Техдокументация на изделие;
  • Протоколы, составленные в ходе проверки;
  • Инструкции по использованию товара/изделия;
  • Разрешительные документы на мед.изделия;
  • Другое (устанавливается сотрудниками контролирующих органов).

Заказать регистрационное удостоверение Минздрава и получить ответы на интересующие вопросы можно в агентстве «Дефотест».